在生物制藥業(yè)，毋庸置疑必須設(shè)置潔凈室（區(qū)），對(duì)其布局也有相關(guān)也定的要求，譬如無(wú)菌類醫(yī)療器械的潔凈室就要按照YY 0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無(wú)菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來(lái)設(shè)置潔凈度的級(jí)別。潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容：
1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
2、按空氣潔凈度級(jí)別，可以寫(xiě)成按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。
3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染
1）生產(chǎn)過(guò)程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；
2）不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過(guò)雙層傳遞窗。
4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：
1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量。
2）室內(nèi)沒(méi)人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。
5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。
6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求。其中陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少萬(wàn)級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)要求。
7、潔凈室（區(qū)）與應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。
無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室（無(wú)菌室）一般設(shè)置在微生物實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)，是微生物檢測(cè)的重要場(chǎng)所與最基本的設(shè)施。室內(nèi)室外裝備的換氣設(shè)備必須有空氣過(guò)濾裝置。只有保持控制在相對(duì)無(wú)菌狀態(tài)，才能對(duì)某種特定的已知微生物進(jìn)行研究。所以控菌能力和控菌穩(wěn)定性是無(wú)菌室的核心驗(yàn)收指標(biāo)。業(yè)內(nèi)通行的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)為100級(jí)潔凈區(qū)平板雜菌數(shù)平均不得超過(guò)1個(gè)菌落，10000級(jí)潔凈室平均不得超過(guò)3個(gè)菌落，在通行標(biāo)準(zhǔn)之外，還應(yīng)該定期保養(yǎng)與維護(hù)。只有建設(shè)時(shí)合理的選材指標(biāo)，合適凈化等級(jí)和長(zhǎng)期管理與維護(hù)，才能使無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室發(fā)揮其應(yīng)有的作用。
醫(yī)療器械GMP潔凈室在設(shè)計(jì)中，為防止外界污染物隨空氣流動(dòng)侵入潔凈區(qū)內(nèi)，潔凈區(qū)必須維持一定的正壓，即要保持內(nèi)部的壓力高于外界的壓力，潔凈度級(jí)別高的潔凈區(qū)的壓力比級(jí)別低的壓力要高。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不小于5PA，潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Ｐａ。
潔凈區(qū)的空氣凈化主要是靠送入經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾的潔凈空氣來(lái)稀釋空氣并將污染物排出來(lái)實(shí)現(xiàn)的。為了達(dá)到凈化的目的，必須達(dá)到一定的送風(fēng)速度或換氣次數(shù)，100級(jí)潔凈區(qū)的空氣流速垂直層流不少于0.25ｍ/ｓ，水平層流不小于0.35ｍ/ｓ;10000級(jí)潔凈區(qū)的換氣次數(shù)應(yīng)不小于20次/小時(shí);100000級(jí)的換氣次數(shù)應(yīng)不小于15次/小時(shí)。300000級(jí)換氣次數(shù)應(yīng)不小于12次/小時(shí)。